La primera vacuna española tiene un problema: cómo encontrar voluntarios cuando ya estamos todos vacunados

Comienzanlos ensayos clínicos de la primera vacuna española que se enfrenta a un importante problema

Comienzanlos ensayos clínicos de la primera vacuna española que se enfrenta a un importante problema

Algunos piensan que ha tardado demasiado, otros consideramos que llega en un momento muy conveniente debido a la ventana de oportunidad que ha abierto la variante Delta, sea como sea la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de autorizar los ensayos clínicos de la vacuna PHH-1V frente a la COVID-19 de la compañía Hipra, convirtiéndose así en la primera vacuna desarrollada en nuestro país.

La vacuna se basa en dos proteínas recombinantes, de estructura muy parecida, que corresponden a la variante alfa y a la variante beta, formando una estructura única a la que han añadido un adyuvante para incrementar la respuesta inmunológica. Este tipo de vacuna basada en proteínas sigue la línea de otros desarrollos como el de Novavax o Sanofi/GSK, que también se encuentran en fase de aprobación, aunque en el caso del diseño español la vacuna expresa proteínas de dos variantes distintas por lo que se espera que pueda ofrecer una protección más amplia.

Todo parece encaminado en este inicio de los ensayos clínicos, sin embargo también surgen algunas dudas importantes, sobre todo en relación con el momento en el que aparece esta vacuna y el alto porcentaje de personas que ya están vacunadas en nuestro país… ¿Cómo van a realizar estos ensayos clínicos si la mayor parte de la población ya está vacunada?

Para aclarar esta cuestión contactamos con Lluis Montoliu, investigador científico del CSIC en el Centro Nacional de Biotecnología (CNB), y miembro del Comité de Dirección del Centro de Investigación Biomédica en Red en Enfermedades Raras (CIBER-ER), del ISCIII. “En las primeras fases (I/II) de estos ensayos clínicos no hay excesivos problemas en este aspecto”, explica el científico, “estas etapas iniciales se centran en comprobar la seguridad del fármaco y para empezar se utilizan unas docenas de voluntarios, que ya están previamente seleccionados”.

Según la AEMPS, las fases I/II consistirán en un ensayo de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado (se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador), para estudiar principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios. Para ello se reclutarán varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el proceso para seleccionar a los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.

“El principal problema llegará en etapas más avanzadas, donde se necesitan miles de voluntarios para seguir probando seguridad y para comprobar su efectividad”, aclara Montoliu. En estos momentos, el Ministerio de Sanidad informa que ya se han administrado 60 millones de dosis en nuestro país… paradójicamente la buena marcha de la campaña de vacunación en España ha conseguido inmunizar a la mayor parte de la población y aquellos que aún no se han vacunado es porque o se niegan o son antivacunas, lo que complica mucho las cosas para realizar las siguientes fases de los ensayos clínicos. “Es muy probable que esas fases finales se tengan que realizar en el extranjero, en países donde las campañas de vacunación van más lentas y el porcentaje de vacunados es muy bajo”, apunta el investigador.

Realizar esas fases finales de ensayos en el extranjero, seguramente en algún país de Latinoamérica, supone un peligro muy alto para cualquier farmacéutica, un riesgo solo al alcance de grandes multinacionales. Se necesitan docenas de miles de participantes, una gran plataforma de centros sanitarios, personal cualificado, coordinación y medios materiales para realizar un seguimiento estrecho de todos los voluntarios, los casos adversos, así como una identificación de todos los casos de infección que se vayan produciendo. En definitiva, la apuesta económica puede resultar un escollo insalvable, sobre todo sabiendo que muchos de los proyectos de fármacos o vacunas no logran superar estas fases finales y se quedan por el camino. 

En condiciones normales el coste económico de estas fases de ensayos clínicos ya supera fácilmente los cientos de millones de euros, si además sumamos los inconvenientes y dificultades de trabajar en el extranjero durante una pandemia, el resultado está en el aire… ese es el principal problema al que se enfrenta la primera vacuna española, el siempre dichoso y mundanal dinero.

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Referencias científicas y más información:

Ministerio de Sanidad: La AEMPS autoriza el primer ensayo clínico de una vacuna española frente a la COVID-19

Agradecimientos especiales a Lluis Montoliu por su ayuda en la redacción de este artículo.

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